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제약 산업에서 원심 분리기의 적용에 대한 기본 요구 사항 및 GMP에 대한 특정 요구 사항을 기반으로 신뢰성, 반복성, 일관성을 보장하기 위해 설계 요구 사항이 제안됩니다. 특정 제품을 취급 할 때 생산 공정에서 제약 원심 분리기 기계의 안전성.
특정 제품 및 경우에 대해 일부 모델은 적합하지 않으며 상당한 구조 설계 노력으로도 예상 결과를 얻지 못할 수 있습니다. 제약 원심 분리기 사용자는 실제 적용 환경, 처리 매체의 물리적 및 화학적 특성, 처리 요구 사항 및 컨트롤에 따라 원심 분리기 요구 사항 (URS) 을 지정해야합니다. 이러한 요구 사항은 제조업체가 가장 적합한 모델을 결정하는 데 도움이됩니다.
GMP 표준은 의약품과 직접 접촉하는 표면이 화학적 변화를 겪거나 약물을 흡착하지 않도록 요구합니다. 따라서, 이러한 요구 사항을 충족시키고 기본적인 내식성을 달성하기 위해 제조를 위해 적절한 재료를 선택해야합니다. 이들 재료는 드럼과 같은 금속 부품에 한정되지 않고, 밀봉부 및 패스너와 같은 재료와 접촉하는 모든 부품을 포함한다.
설계 과정에서 제약 원심 분리기 기계는 먼지 축적 문제와 이러한 틈새를 청소하는 데 어려움을 없애기 위해 조인트를 최소화해야합니다. 용접 조인트는 연속적이고 중단되지 않아야합니다. 필렛 용접은 부드러운 전환을 위해 연마되어야하며 엉덩이 용접은 평평하게 접지되어야합니다. 모든 날카로운 모서리와 모서리 모서리를 둥글게하여 돌출부와 구덩이를 제거하여 위생적인 죽은 모서리와 액체 및 재료 축적과 같은 문제를 방지해야합니다. 모든 스테인레스 스틸 표면은 오염 물질의 접착력을 줄이고 청소 효과를 향상시키기 위해 연마되어야합니다.
제약 원심 분리기 기계는 비 멸균 또는 멸균 약물에 관계없이 생산 중에 높은 환경 요구 사항을 제시합니다. 10,000 및 100,000 등급 멸균 작업장과 같은 고급 환경에서 우수한 밀봉 성능은 외부 환경을 기계 내부에서 효과적으로 격리 할 수 있습니다. 동시에, 메탄올, 에탄올 및 톨루엔과 같은 유기 용매와 관련된 용도의 경우, 원심 분리기의 폭발 방지 설계는 생산 중 안전성을 보장하는 데 중요합니다.
제품 품질과 생산 일관성을 보장하기 위해 제약 원심 분리기 기계는 청소, 소독 및 살균 장치로 설계해야합니다. 모든 표면은 생산 중에 오염이나 화학 반응을 방지하기 위해 쉽게 청소할 수 있어야합니다. 작동 중에 내부 보이지 않는 표면을 청소하기 위해 원심 분리기 내부에 여러 개의 청소 헤드 또는 청소 파이프를 설치해야합니다.
위의 내용은 제약 산업에서 제약 원심 분리기 기계에 대한 몇 가지 기술적 요구 사항에 대한 개요입니다. 이러한 요구 사항은 GMP 표준을 준수 할뿐만 아니라 제약 공정에서 원심 분리기의 안전성, 효율성 및 신뢰성을 보장합니다. 제약 산업의 경우 적합한 원심 분리기를 선택하고 설계하는 것이 제품 품질 및 생산 효율성 향상에 직접적으로 관련되어 있기 때문에 중요합니다.