제약 생산에서 원심 분리기의 몇 가지 기술적 요구 사항

제약 산업에서 원심 분리기의 적용을위한 기본 요구 사항 및 GMP 요구 사항에서 시작하여 신뢰성, 반복성, 일관성을 보장하기위한 설계 요구 사항이 제안됩니다. 그리고 생산 공정에서 제약 원심 분리기 기계의 안전.

제약 원심 분리기의 선택

올바른 모델을 선택하는 것은 GMP 요구 사항을 달성하는 데 중요합니다. 특정 제품 및 사례의 경우 일부 모델이 적합하지 않을 수 있습니다. 구조 설계에 많은 노력을 기울이더라도 예상 결과를 얻지 못할 수 있습니다. 제약 원심 분리기의 사용자는 원심 분리기 요구 사항에 대한 사양 URS를 제안해야합니다. 즉, 사용자는 작업 환경에 따라 제조업체와 함께 원심 분리기에 대한 특정 요구 사항을 제공해야합니다. 처리 매체의 물리 화학적 특성, 처리 요구 사항, 제어 등

제약 원심 분리기 용 재료 선택

GMP 사양은 약물과 직접 접촉하는 장비의 표면이 화학적으로 변화하거나 약물을 흡착하지 않도록해야합니다. 따라서, 부식 방지에 대한 기본 요구 사항을 달성 할뿐만 아니라 위의 요구 사항을 충족하기 위해 특정 매체를 제조하는 데 적합한 재료를 사용해야합니다. 이러한 재료는 드럼과 같은 금속 재료뿐만 아니라 밀봉 부품, 패스너 등을 포함하여 재료와 접촉하는 모든 부품입니다.

재료의 선택은 내식성 및 청결 요건을 달성하는 데 중요합니다. 적합한 물질은 분리된 물질의 부식 데이터 (화학적 특성, 온도, 농도 등) 에 기초하여 선택되어야 한다. 청결 요구 사항이 높은 경우에는 파이프 라인에서 발생할 수있는 오염을 제거하고 청소를 용이하게하기 위해 위생 파이프 및 위생 퀵 커플링을 사용해야합니다.

제약 원심 분리기의 구조 설계 및 표면 처리

설계하는 동안 가능한 한 많은 관절면의 수를 줄여 청소하기 어려운 관절면 틈이 가지고있는 먼지를 제거해야합니다. 용접 된 조인트는 연속적이어야하며 (중단없이) 각도는 부드럽게 둥글게되어야하며 엉덩이 용접은 평평하게 접지되어야합니다. 둥근 모서리를 부드럽게 전환하고 가능한 한 돌출부와 함몰을 제거하고 위생 사각 지대를 제거하기 위해 모든 날카로운 모서리와 회전 모서리를 둥글게해야합니다. 액체와 재료가 축적 될 수있는 죽은 모서리를 제거하십시오. 모든 스테인레스 스틸 표면은 장비 표면에 오염 물질의 접착력을 줄이고 청소 효율을 향상시키기 위해 연마되어야합니다.

제약 원심 분리기, 유지 보수 인력, 도구, 예비 부품 등을 유지하는 동안 무균 작업장에 오염을 일으킬 수 있습니다. 따라서 원심 분리기의 설계는 간단하고 분해하기 쉽고 운반 가능하며 제품 구조의 합리성과 신뢰성을 보장해야합니다.

제약 원심 분리기의 밀봉 성

비-멸균 약물 또는 멸균 약물, 약물 중간체 또는 완제품 의약품에 대한 것이든간에 제약 원심 분리기의 생산 과정에서 높은 수준의 환경 요건이 제안된다. 무균 작업장과 같은 높은 수준의 환경 요구 사항에 따라 우수한 밀봉 성은 기계 내부에서 외부 환경을 효과적으로 격리 할 수 있습니다. 원심 분리 공동의 고체, 액체 및 가스 상은 작업장 환경에 오염을 일으키지 않아야합니다. 반대로 작업자와 외부 환경은 재료에 오염을 일으키지 않아야합니다. 따라서 제약 제조업체는 주문할 때 제약 원심 분리기 제조업체에 밀봉 요구 사항을 알려야합니다.